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随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台,医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。2016年6月《医疗器械临床试验质量管理规范》的公布,将医疗器械临床试验定义为“是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程”,足见其与产品注册的密切关系和在新法规体系下得重要作用。

2016年10月, CFDA和各省药监局已经开始了III类医疗器械和II类医疗器械的核查行动。医疗器械临床试验与药品临床试验到底有哪些异同?医疗器械临床试验的核查的尺度和存在的具体问题到底有哪些,医疗器械各方从业人员都有不同程度的困惑和疑问。理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用, 熟悉临床试验法规要求,了解基本设计方法和操作原则, 善于综合不同领域,不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。

自1999年9月原国家药品监督管理局公布国内第一个GCP标准《药品临床试验管理规范》以来,经过近20年监管部门、研究机构与研究者、企业界的共同努力中国已经在药物临床试验工作中积累了大量经验,储备了成熟的专业化人才。 其中自DIA 2008年引入中国的近十年以来为推进国内外法规与临床最新理念交流,分享最佳实践,提高国内临床试验设计,执行,管理水平做了大量的工作。“他山之石,可以攻玉”相信药物临床试验在国内的发展历程,对于器械临床试验的成长、成熟也将起到示范、借鉴和带动的作用,而DIA在其中也将继续发挥更加积极的作用。本次研讨会,正是DIA在2016年5月于年会成功举办医疗器械专场活动后,为了满足医疗器械领域同仁的需要举办的专题性培训活动。
学习目标
  • 了解器械临床试验的最新法规、现状及动态
  • 了解医疗器械临床试验面临的新问题、新机遇、新挑战
  • 理解器械临床试验的操作要点,质控难点和稽查重点
  • 学习器械临床试验与药品临床试验不同的的设计思路
  • 学习体外诊断试剂与一般医疗器械临床试验的不同
  • 理清医疗器械临床试验核查存在的问题和对策
  • 医疗器械临床试验的数据管理与统计分析原则
  • 讨论如何利用第三方资源,交流项目管理实践
目标听众
  • 医疗器械政策法规,监管部门工作人员
  • 医疗器械临床研究申办方,临床试验管理人员,site负责人和临床研究人员
  • 医疗器械CRO公司,第三方从事和服务于器械临床的工作人员

Agenda

两天的学习交流将涵盖医疗器械临床试验的法规定位、设计原则、操作要点、稽查与核查、项目管理实践、综合运用第三方资源等多个题目。讲者来自监管部门、研究机构、统计学者、医疗器械生产厂家、合同研究组织等。通过授课,讨论,问答等形式就器械临床试验的热点、难点问题与大家进行交流。

点击下方“更多” 查看会议详细日程安排。
  • Aug 3, 2017

  • Aug 4, 2017

8:30 AM - 12 PM
模块一:法规与核查
主持人:林建莹强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁中国医疗器械临床试验有关法规解读林建莹强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁临床试验面临的问题及挑战方芳能盛(上海)医...
主持人:林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

中国医疗器械临床试验有关法规解读
林建莹
强生(中国)医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁

临床试验面临的问题及挑战
方芳
能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司 临床总监

医疗器械临床试验核查重点及经验分享
顾俊
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室主任

医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
Jun LI
Asia Pacific Director of Regulatory Compliance, J&J

圆桌讨论:规则,核查,策略
以上所有讲者
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12 PM - 1:30 PM
午餐
1:30 PM - 5 PM
模块二:方案设计
主持人:王宇红施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同凌莉 教授中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家 博导从运营角度看医疗器械方案的设计聂俊辉苏州...
主持人:王宇红
施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁

医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
凌莉 教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家 博导

从运营角度看医疗器械方案的设计
聂俊辉
苏州医号线医药科技有限公司 项目总监

创新类医疗器械临床试验方案设计
阎小妍 博士
北京大学临床研究所 生物统计部 副主任

IVD及检测类设备的临床试验设计
张硕
安诺优达基因科技(北京)有限公司 IVD中心总监

圆桌讨论:规则,学科,成本
以上所有讲者
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Speakers

  • 林建莹(组委会主席) (强生(中国)医疗器材有限公司  战略医学事务部副总裁)

    林建莹(组委会主席)

    强生(中国)医疗器材有限公司 战略医学事务部副总裁

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    林建莹女士是强生中国医疗器材有限公司战略医学事务部副总裁,负责医学事务、临床研究、产品安全以及卫生经济学市场准入等工作。拥有20多年的药品和医疗器械从业经验,曾就职于默沙东、百特、药明康德公司,领导过包括产品注册、临床研究、医学事务,产品安全警戒等职能部门。

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  • 王宇红(组委会主席) (施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁)

    王宇红(组委会主席)

    施乐辉有限公司法规临床事务&质量保证副总裁

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    现任施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司法规临床事务和质量保证副总裁。毕业于北大医学部药学院,工商管理硕士。2012年加入施乐辉公司,负责法规临床事务和质量保证。之前曾任美敦力(上海)管理有限公司,默沙东(中国)有限公司法规注册部负责人。进入医药企业之前,曾在原卫生部药品不良反应监察中心工作6年,参与建立中国药品不良事件报告体系。目前是中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会委员,欧盟商会医疗器械工作组主席。

    王宇红在跨国公司工作的20年间, 致力于医药产品的上市前评价、临床研究、上市后监测和评价,以及公司质量保证体系的建立等工作。作为中国、美国及国际协调组织的药品和医疗器械监管法规法规方面的专家,曾参与医疗器械监督管理相关法规规章的起草讨论,ICH指南(药品注册的国际技术要求)的引进出版, 多次组织或积极参与国内国际会议研讨药品医疗器械注册相关法规、标准和质量控制、医疗器械的生物安全性及国际临床试验要求等。曾作为AHWP秘书处及专注于临床的第5工作小组成员,积极参与区域法规协调工作。

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